藥品質量保證協議書

甲方：

乙方：

為確保雙方合作的商品的質量，依據《產品質量法》、《藥品管理法》，遵照《藥品經營質量管理規范》和《藥品生產質量管理規范》等國家法律法規和相關政府主管部門的有關規定要求，甲乙雙方本著平等互利、真誠合作、互守信譽的原則，雙方經協商達成如下質量保證協議：

一、企業及商品的資質保證：

1、雙方應為具備相應供銷資格的合法企業，乙方須按國家相關法律法規及雙方采購合同的約定，提供其合法的《藥品生產/經營許可證》、《營業執照》及其上一年度企業年度報告公示情況、《GMP/GSP》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》(三證合一的可省略稅務登記證、組織機構代碼證)、增值稅樣稿、供貨合格體系表、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等相關資質供甲方審核資質。各種證照到期需向甲方提供新的資料，乙方應對資料真實性、有效性負責。

2、乙方供應的首營品種質量必須符合藥品標準，提供符合規定并加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件、質量標準書、說明書,中藥飲片提供生產廠家的GMP證書復印件和檢驗報告、質量標準及與質量標準相符的檢驗報告一份，并辦理首營審批手續。

3、乙方須向甲方提供由其企業法人代表印章或簽名并加蓋有單位公章原印章的銷售業務人員“授權委托書”原件、上崗證及身份證復印件，授權委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種（批發公司標示與證照相符）、地域、期限。乙方銷售人員發生變更時，乙方應及時通知甲方并提供新銷售人員的資料與授權委托書，乙方銷售人員不能代表兩個企業進行銷售。

4、乙方所供品種若為進口藥品，應向甲方提供符合規定的加蓋公章原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件，《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件，進口預防性生物制品、血液制品應提供《生物制品進口批件》、和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥材應提供《進口藥材批件》、和《進口藥品檢驗報告書》復印件。每批來貨品種應附有加蓋供應商公章或質量檢驗機構原印章的出廠檢驗報告單。

5、乙方應按照國家規定對所供藥品必須開具《增值稅專用發票》，稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業發票專用章和注明稅票號碼，稅票（包括清單）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

6、乙方可要求甲方提供其合法的《藥品經營許可證》、《營業執照》及其上一年度企業年度報告公示情況、《GSP》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》等相關資質供乙方審核資質。甲方保證提供資料的真實性、有效性。

二、質量責任

1. 乙方供應藥品的質量應符合國家相關法律政策規定、國家標準、甲方的進貨驗收標準，與藥品說明、實物樣品表明的質量狀況相符，具備安全、有效性。藥品的原料、輔料、添加劑、包裝材料均須經檢驗或確認合格后方可使用，且必要時，乙方有義務提供相關政府部門檢驗報告或證明文件。乙方所送每批產品必須附送同批號的檢驗收報告或其它有效證明文件。所有復印件必須清晰、內容完整、與實物相符，并加蓋乙方質量管理機構專用章原印章。乙方提供的檢驗報告必須保證其合法性和有效性，否則甲方有權拒收藥品。如有爭議經政府質量監督管理部門確定的或者雙方共同確認的第三方檢驗機構檢測后，以該檢驗機構的檢測結果作為進貨驗收的依據，檢測費用由過乙方承擔。整件產品需附藥品合格證。

2. 乙方無論是自行送貨，還是委托第三方送貨，均應在每次交付藥品時提供以乙方出具機器打印的隨貨同行單 。同行單中應列明供商單位、生產廠商/藥品上市許可持有人、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋乙方單位藥品出庫專用章原印章、蓋有“隨貨同行”字樣。隨貨同行單加蓋供貨單位藥品“出庫專用章”原印章，不能為“銷售章”。專用章與首營資料的各種印章樣式一致。商品來貨數量與隨貨同行單必須一致，不能有涂改。

3.藥品的生產日期、效期/保質期應符合甲方的訂貨要求及進貨驗收標準；乙方提供的藥品：有效期為1-1.5年（含1.5）的，到貨時藥品的剩余有效期不得少于10個月；有效期為1.5-3年（含3年）的,到貨時藥品的剩余有效期不得少于有效期的14個月；有效期為3年及以上的，到貨時藥品的剩余有效期不得少于21個月。同一品規藥品的批號，5件及以內不能超過1個批號，5件到20件以內不能超過2個批號，20件到100件以內的不超過3個生產批次，100件及以上的不超過5個生產批次。乙方供貨單批號必須與現場驗收批號一致，批號不一致的甲方全部拒收。本款的“件”是指商品到貨時的最大計數單位。

4. 所有藥品都必須標注國家統一的條形碼；且必須保證一品項一條碼，否則甲方有權拒收藥品或者退貨。

5. 乙方提供的中藥飲片質量應符合法定的質量標準（包括省中藥炮制規范）有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝應標明正名正字、產地、供貨單位、生產廠家、生產日期，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。乙方所提供的中藥飲片其包裝材料應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。

6. 乙方運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具，運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能，冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能，冷藏藥品到貨時，冷藏、冷凍藥品到貨時，由甲方指定人員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

7. 常溫儲存藥品運輸在途時間不得超過五天，陰涼、冷藏儲存藥品運輸在途時間不得超過三天。以運輸車輛出乙方庫房開始計時。

8. 藥品的質量（含包裝質量、外觀質量及內在質量）均應符合國家相關法律法規及政府行政主管部門的管理規定及雙方約定的進貨驗收標準。藥品外觀、包裝、標簽、說明書等的內容應符合國家法律政策規定，清晰易懂，不致造成誤導誤用。外包裝應符合識別、收貨、儲存、轉移和運輸的要求，包裝牢固，標志清楚。

9. 乙方應保證藥品卸貨到甲方指定收貨區域時包裝完好，且不同批號/生產日期的藥品不得混裝、混放。因紙箱壓損、淋雨、水濕或受潮等導致藥品包裝破損、污染的，由乙方或其承運商妥善處理后再交甲方驗收，否則對于包裝破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、液體滲漏、標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等藥品，甲方有權整件拒收；如包裝破損、污損的藥品件數超過總件數的2%時，甲方有權整批拒收。（口服液、顆粒劑等運輸途中易壞損的藥品，壞損拒收比例根據實際情況可適當放寬至5%）。如乙方委托貨運公司承擔藥品配送，則對破損藥品的處理由乙方和貨運公司協商處理，甲方不負責與貨運公司直接協商破損藥品的處理。

10. 乙方應對有效期內的藥品質量負責，并對藥品售后因藥品本身缺陷所引起的一切事件負責，包括但不限于：應甲方要求及時提供相應的證照、批文、檢驗報告的原件或復印件的公證文書及情況分析說明等文件，應對政府檢查；指派專人全程跟蹤處理投訴及糾紛事宜；遇顧客投訴，負責與顧客協商并妥善處理，經查質量問題屬實的，應對顧客投訴藥品退貨；致甲方遭媒體曝光并查證質量問題屬實的，需賠償我甲方損失。因顧客對藥品質量的投訴未被妥善處理等原因而導致甲方被政府部門查處或者被起訴的，甲方可對藥品停止銷售并中止付款，如質量問題經確認且乙方未能在限期內改善藥品質量的，甲方可將被投訴藥品的同批次或者全部藥品無條件退貨。

11. 乙方保證所供應的藥品均系嚴格執行國家相關法律政策，如藥品生產者被國家相關部門關停、整頓的，乙方應立即通知甲方召回藥品，由此導致甲方受損的，乙方應予以賠償。

12. 甲方按GSP要求及藥品儲藏要求儲存藥品。

三、退貨承諾：

發生下列情形之一的，乙方同意無條件退貨，并承擔全部法律及經濟賠償責任：

1. 驗收發現藥品不符合國家的相關標準或雙方約定的藥品驗收標準。如單批號藥品抽檢不合格的，甲方有權將該批次藥品退貨給乙方；如果發生兩批次（含兩批次）以上藥品抽檢不合格的，甲方有權將全部藥品退給乙方。

2. 效期內發生質量問題的，甲方有權將問題藥品退給乙方。

3. 經政府機構抽檢不合格的（該抽檢結果以銷售的最后一次的質量檢驗檢測報告為準）。如單批號藥品抽檢不合格的，甲方有權將該批次藥品退貨給乙方，如發生兩批次（含兩批次）以上藥品抽檢不合格的，甲方有權將全部藥品退給乙方；

4. 國家明令禁止或停止銷售的，甲方有權將全部藥品退給乙方；

5. 藥品侵犯任何第三方權利（包括但不限于：專利權、著作權以及商標權）；

6. 藥品應付的一切關稅、稅款、征稅和費用未繳納，或該藥品被第三方索賠。

上述退貨情形發生時，甲方在藥品退庫前如有損失，乙方應補償甲方的實際損耗費用。

四、質量爭議的處理

雙方對藥品的質量發生爭議時，以法定質檢部門的檢驗結果和雙方約定的藥品驗收標準為準。產生糾紛的，依照如下約定執行：

1、因經營過程中發現假、劣藥品等質量問題，一切責任由乙方承擔；

2、乙方供應的藥品發生不良反應乙方應承擔全部賠償責任；

3、乙方提供給甲方有商品因條碼冒用或盜用等造成的一切責任及費用均由乙方承擔；

4、甲方驗收時發現在運輸過程中造成的破損、污染等，均由乙方承擔，并有權當場拒收，在十五天之內發現破損，以電子郵件形式傳遞乙方，乙方在3天之內予以回復和處理，否則視為對甲方提出的破損等事實和意見的認可；

五、本質量保證協議書為雙方《商品購銷合同》的附件，與其具有同等的法律效力，二者不一致的，以對甲方要求嚴格者為準。如甲乙雙方簽訂的其他質量保證協議與本協議有沖突的，以本協議為準。

六、本質量保證協議書未盡事宜，均按國家法律及有關法規條例執行，或由雙方共同協商解決，協商不成的，任何一方可依法向甲方所在地人民法院起訴。

七、本質量保證書一式二份，甲方執一份，乙方執一份，自雙方加蓋公章或合同專用章之日起生效，協議在合作期間有效，至乙方《藥品經營許可證》 年 月 日到期重新簽訂.

甲 方： 乙 方：

授權代表： 授權代表：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日